Analytické techniky a výzkum

Během celého vývoje provádíme analytický výzkum a hodnocení, abychom zajistili, že naše produkty budou odrážet nejvyšší standardy kvality. Uplatňujeme stejné standardy kvality na celý vývojový proces, od surovin až po hotové produkty.

Analytické metody vyplývající z našich vlastních inovací a znalostí jsou jádrem vývoje a pozdějšího životního cyklu API a hotových produktů. Tyto metody nám pomáhají získat důležité informace pro vývoj a kontrolu kvality. Používáme je k zajištění kvality všech surovin, nerozplněných produktů (bulku), meziproduktů a hotových výrobků ve všech fázích výzkumu, vývoje a výroby a k průkazu kvality při uvádění produktu na trh.

Neustále rozšiřujeme své analytické vědomosti a zavádíme různé nové analytické techniky a metodiky, jejichž nedílnou součástí je spolupráce s ústavy, univerzitami a specializovanými firmami.

Moderní analytické techniky nám pomáhají vyvíjet nejpokročilejší generické produkty s přidanou hodnotou a právě s těmito produkty vstupujeme na trhy jako první generický výrobce. Vyrábíme produkty, které jsou v mnoha kvalitativních parametrech srovnatelné s originálem a často je dokonce předčí.

Nejmodernější analytické techniky

Naše nejmodernější vybavení nám umožňuje používat pokročilé analytické techniky, které podporují i nejnáročnější vývojové projekty. Jsme schopni určovat a posuzovat klíčové parametry definující bezpečnost, kvalitu a účinnost našich produktů.

Hodnocením uvolňování API in vitro zajišťujeme vhodné uvolňování in vivo a optimální účinek našich léčivých přípravků. Mikroskopické a spektroskopické analýzy nám umožňují nahlížet do jádra vyráběného léčivého přípravku na úrovni nanometrů, a tím nám umožňují pozorovat jednotlivé stavební kameny, z kterých se skládají naše produkty. Pomocí nejpokročilejších chromatografických technik dokážeme pokrýt celé spektrum řádů, od stanovení obsahu API až po detekci nečistot a stopových koncentrací na úrovni ppb (jedné miliardtiny celku). Koncentrace API v biologických materiálech jsou hodnoceny v nejmodernější bioanalytické laboratoři.

Dodržujeme nejpřísnější bezpečnostní limity, abychom zajistili, že naše API a hotové produkty budou v maximální množné čistotě. Řídíme se mezinárodními doporučeními (guidelines) a využíváme znalostí našich odborníků, kteří mají v této oblasti dlouholeté zkušenosti. S ohledem na etické aspekty vývoje léčivých přípravků provádíme analýzy in silico a in vitro a přitom se vyhýbáme studiím na zvířatech (toxikologickým studiím in vivo).